Концепция развития службы крови Республики Казахстан на 2016-2020 годы    

1.  Введение

Служба крови является одной из актуальных областей отечественного здравоохранения.

Эффективность неотложной медицинской помощи, внедрение новых технологий по различным направлениям медицины и, как следствие, состояние показателей здоровья граждан напрямую зависят от развития службы крови.

Новый взгляд на проблемы данной сферы обусловлен как экономическими преобразованиями в системе охраны здоровья граждан, так и современным уровнем развития технологий, применяемых в мировой трансфузиологической практике.

Необходимо обеспечить планомерный переход к международным стандартам деятельности, создать условия для проведения научно-прикладных исследований в производственной и клинической трансфузиологии, принять меры по повышению кадрового потенциала службы крови.

В целях определения основных направлений дальнейшего развития службы крови республики разработана настоящая Концепция.

2. Анализ текущей ситуации

На сегодняшний день в республике функционирует 18 организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови – Научно-производственный центр трансфузиологии, Республиканский центр крови, 14 областных центров крови, городские центры в городе Алматы и Семей.

В целях проведения технической модернизации службы крови постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2007 года №1251 утверждена Программа совершенствования службы крови на 2008-2010 годы, в рамках которой осуществлено строительство новых центров крови в 10 регионах страны, а также оснащение новым оборудованием действующих организаций. Для решения задач по координации и методическому сопровождению деятельности службы крови, развитию трансфузиологической науки постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2011 года № 111 создан Научно-производственный центр трансфузиологии.

Приняты меры по совершенствованию нормативных актов, регулирующих деятельность службы крови, разработано и принято 16 приказов Министерства, еще 4 постановления Правительства РК находятся в разработке. Подготовлены изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части донорства и службы крови.

Принятыми НПА усовершенствован скрининг донорской крови на маркеры трансфузионных инфекций по международному стандарту: внедрено двухэтапное (ИФА+ПЦР) тестирование донорской крови с использованием полностью автоматизированного аналитического оборудования закрытого типа. Данный стандарт вступил в силу 1 января 2013 года, по итогам 2013 года двухступенчатый скрининг осуществлен для 97,4% донаций, в 2014 году – в 100% донаций. Закреплено нормативно и внедрено архивирование образцов донорской крови после каждой донации.

Завершена оптимизация службы крови, прекращена заготовка крови отделениями переливания крови при больницах, которые преобразованы в кабинеты трансфузиологии с функциями организационного и лабораторного сопровождения клинического применения компонентов крови. Малые центры крови городского значения преобразованы в филиалы областных центров, на уровне областного центра созданы современные лаборатории, благодаря чему подход к скринингу инфекций унифицирован в масштабе республики и соответствует международной практике.

Общее количество донаций и заготовленной крови ежегодно увеличиваются. Количество донаций составляет порядка 290 тысяч, объемы заготовки донорской крови и ее компонентов 196 тысяч литров.

В структуре донорства при общем росте донаций снижается уровень платных донаций (2012 год – 16%, 2013 – 15%, 2014 – 13%) и родственных донаций (с 43% в 2012 и 2013 годах до 41% в 2014 году), соответственно растет доля безвозмездных и добровольных донаций.

Растут объемы внедрения современных ресурсосберегающих технологий автоматизированной заготовки и переработки крови и ее компонентов. Заготовка аферезных тромбоцитов (полученных аппаратным путем) в 2013-2014 годах превышает 50% от общего объема заготовленных доз.

Для повышения иммунологической и инфекционной безопасности трансфузионной терапии расширяется применение методов лейкофильтрации и вирусной инактивации компонентов крови. Так, в 2014 году доля выданных в медицинские организации лейкофильтрованных эритроцитсодержащих трансфузионных сред выросла на 17% (65% в 2014 году против 48% в 2011 году). Во всех центрах крови приобретены аппараты для проведения вирусной инактивации, объемы компонентов крови, прошедших вирусную инактивацию, ежегодно увеличиваются. Доля выданных инактивированных тромбоцитов составила в 2014 году 64% против 33% в 2011 году, СЗП инактивированной – 20% против 11%. В целом, доля компонентов крови, прошедших дополнительную обработку методами, повышающими уровень иммунологической и инфекционной безопасности компонентов, в 2014 году выросла и составила 78% против 65% в 2011 году.

В 2012 году создана и начала работу Республиканская референс-лаборатория службы крови, внедрена программа внешней оценки качества лабораторных исследований (ВОК), выполняемых лабораториями центров крови. Результаты ВОК на регулярной основе предоставляются органам управления здравоохранением.

В 2011 году создана лаборатория иммунологического типирования тканей, которая осуществляет определение совместимости доноров и реципиентов в рамках трансплантации органов, тканей, гемопоэтических стволовых клеток. За период с момента создания лаборатории проведено свыше 17 тысяч исследований, по результатам которых проведено более 300 пересадок органов (сердца, почки, печени, ГСК), создается республиканский Регистр доноров ГСК, лист ожидания пациентов, нуждающихся в пересадке органа.

Созданный в 2010 году в составе НПЦТ отдел криобиологии успешно внедряет в практику технологии получения стволовых клеток из периферической крови и костного мозга, их криоконсервирование и длительное хранение в условиях сверхнизких температур. При поддержке НПЦТ в 2011 году впервые в республике проведены аутологичные и аллогенные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток пациентам с онкогематологической патологией, в том числе детям. С 2011 года количество трансплантаций ГСК возросло и составляет порядка 50 в год, планируется увеличение трансплантаций до 200 в год.

На базе НПЦТ создан и успешно развивается курс трансфузиологии, который с начала создания обучил 697 специалистов с высшим и средним медицинским образованием.

Таким образом, современное состояние службы крови в Республике Казахстан характеризуется стабильными положительными показателями развития.

Вместе с тем, в службе крови имеются проблемы, требующие своего решения.

В ряде регионов имеет место дефицит квалифицированных кадров, обусловленный низким размером оплаты труда и отсутствием других форм профессиональной мотивации. Штаты региональных центров крови укомплектованы специалистами с высшим медицинским образованием на 74% (в 2011 году – на 86%), средним медицинским персоналом – на 90% (в 2011 году – на 92%).

Ограниченное финансирование службы крови обусловливает недостаточный уровень внедрения в практику технологий обеспечения инфекционной и иммунологической безопасности компонентов крови. Несмотря на хорошее оснащение, автоматизированные анализаторы используются недостаточно, так, уровень внедрения автоматизации в иммуногематологии не превышает 60% в среднем по республике. В части скрининга маркеров трансфузионных инфекций автоматизированные технологии используются на 71% для ИФА (67% в 2013 году) и на 88% для ПЦР (86% в 2013 году). В ряде регионов часть исследований выполняется с использованием полуавтоматизированных анализаторов или анализаторов открытого типа. В 2 регионах (городской центр крови Алматы и Актауский областной центр крови) продолжается использование «ручных» методик проведения ПЦР-исследований.

Технологии рентгеновского облучения компонентов крови для пациентов с измененным иммунным статусом на территории республики освоены только в Астане.

Контроль качества компонентов крови в процессе производства не выполняется в полном объеме, используются несоответствующие технологии, не обеспечивающие необходимое качество результатов.

Отсутствие единой информационной программы является насущной проблемой службы крови, не позволяющей решать целый ряд задач по обеспечению безопасности трансфузионной терапии. Среди них ведение единой базы данных о донорах и лицах, имеющих противопоказания к донорству, возможность прослеживания по системе штрих-кодирования компонентов крови на всех этапах производства и лабораторного тестирования, автоматизация регистрации и передачи данных. Между тем, лишь в 12 регионах республики внедрена информационная программа, позволяющая на каждом этапе осуществлять учет доноров и продукции, остальные 6 из 18 центров не имеют автоматизированной программы, проверка обращающихся лиц для исключения потенциально опасных доноров не может быть осуществлена надлежащим образом.

Состояние клинической части трансфузиологии также требует дальнейшего развития и совершенствования.

В 20% медицинских организаций республики отсутствуют освобожденные ставки врачей-трансфузиологов. Там, где имеются ставки трансфузиолога, выделено лишь 0,25-0,5 ставки (57% медицинских организаций). В большинстве случае их занимают совместители, у которых зачастую отсутствуют специализация и  сертификаты трансфузиологов, что объясняется длительностью курса переподготовки. Лишь в 81 МО имеются 1 и более ставок трансфузиолога (17% МО). Отсутствие и недостаточность кадров в МО обусловливают непонимание основных принципов трансфузионной терапии. Недостаточность оснащения кабинетов трансфузиолога может привести к ненадлежащему хранению компонентов крови и подготовке их к трансфузии. Не внедряются современные методы иммуногематологических исследований, не развита единая система мониторинга и оценки эффективности трансфузионной терапии, регистрации посттрансфузионных осложнений.

Показатели донорской активности населения не соответствуют общемировым. При уровне развития донорства, рекомендуемом Всемирной организацией здравоохранения для самообеспечения страны на долю доноров крови должно приходиться 2,5% населения, т.е. 25 доноров на 1000 населения. В Казахстане этот показатель составляет 17, при этом отмечены выраженные колебания этого показателя по регионам (Алматинская область – 8, Астана – 54 на 1000). Для сравнения: в Дании этот показатель составляет 67, Германии – 52, России – 25.

При этом задачи по развитию донорства целиком и полностью возложены на службу крови. На национальном уровне отсутствует программа по развитию и поддержке донорского движения, отменены льготы и преференции для почетных доноров, предлагаемая компенсация энергетических затрат донора не соответствует необходимому уровню (в Германии размер компенсации составляет 20 евро, в Казахстане 1,8 евро).

В регионах финансовая поддержка пропаганды донорства со стороны местных исполнительных органов носит локальный характер. Слабо развита практика благотворительности и социальной ответственности со стороны бизнеса. Ряд средств массовой информации вместо информационного содействия приняли тактику формирования в обществе необоснованного страха перед трансфузионной терапией и донорством.

В результате в донорских рядах недостаточно быстро снижается доля платных доноров и заместительных доноров (доноров-родственников). Между тем, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, добровольный безвозмездный донор является «золотым стандартом», а имеющие финансовую или иную заинтересованность доноры – потенциально опасной в теоретическом смысле категорией.

Проводимая работа по повышению эффективности лечения таких социально значимых заболеваний, как гемобластозы, путем внедрения технологий трансплантации гемопоэтических стволовых клеток осуществляется по инициативе медицинских организаций и по принципу «взаимовыручки». В данном вопросе необходима поддержка уполномоченного органа, в том числе путем выделения соответствующего финансирования.

Отсутствие современного производства препаратов крови является одной из серьезных проблем службы крови Казахстана. В Казахстане производство препаратов крови, имеющееся в ряде центров крови, не имеет необходимых мощностей и морально устарело. К примеру, потребность в альбумине обеспечивается лишь на 12-14% от нормативов, рекомендуемых ВОЗ. Иммуноглобулины в РК производятся лишь для внутримышечного введения, что значительно снижает их эффективность.

Факторы свертывания в Казахстане не производятся и закупаются за рубежом. Применяются они, в основном, для лечения гемофилии как заместительное средство, и на эти цели ежегодно из государственного бюджета выделяются значительные средства. Существует целый ряд препаратов, получаемых из донорской крови, которые в настоящее время отсутствуют на рынке Казахстана.

Также проблемой казахстанского рынка препаратов крови является импорт препаратов, в производстве которых имеются проблемы с обеспечением качества и безопасности. Так например, альбумин производства стран СНГ производится из сырья, при заготовке которого не выполняется двухэтапный скрининг донорской крови на трансфузионные инфекции. Также в этих странах нет обязательного требования архивирования образцов донорской крови после каждой донации, что не соответствует требованиям казахстанского законодательства в службе крови. Другим ярким примером наличия проблем в системе регистрации и допуска на рынок Казахстана биологических препаратов является препарат «Плазма вирусинактивированная», фактически являющийся компонентом крови и подлежащий, в этой связи, контролю на соответствие всем требованиям, предъявляемым к компонентам крови.

Сильные стороны

Сильной стороной службы крови Казахстана является наличие вновь построенных центров крови, построенных по типовым проектам, оснащенных современным оборудованием для заготовки, переработки, лабораторного тестирования донорской крови и ее компонентов.

Разработанные нормативные акты, регламентирующие деятельность службы крови республики, основаны на международных стандартах.

Создан Научно-производственный центр трансфузиологии, обладающий кадровым потенциалом для проведения анализа деятельности службы крови республики и выработки проектов управленческих решений, направленных на ее дальнейшее совершенствование. НПЦТ является учебной и практической базой трансферта передового международного опыта и новых технологий, применяемых в службе крови.

Слабые стороны

Имеет место недостаточное текущее финансирование службы крови, в связи с чем, недостаточно широко внедряются технологии лейкофильтрации и вирусной инактивации компонентов крови, автоматизации лабораторных исследований.

Не развита система мониторинга клинической эффективности и осложнений трансфузионной терапии. Администрацией медицинских организаций, осуществляющие клиническое применение компонентов крови, уделяется недостаточное внимание вопросам качества и безопасности трансфузионной терапии.

Возможности

Вопросы безопасности трансфузионной терапии находятся на контроле руководства страны. Имеющийся кадровый потенциал, внимание и поддержка государственных органов и международных экспертов позволяет рассчитывать на динамичное развитие отрасли и улучшение ситуации.

Угрозы

Угрозой для стабильного развития добровольного донорства и службы крови является имеющий место высокий уровень инфицированности населения вирусными гепатитами, ВИЧ, туберкулезом и другими инфекционными заболеваниями.

3. Основные положения

Цель:

Создание службы крови, соответствующей лучшей международной практике и обеспечивающей качество, эффективность и безопасность трансфузионной терапии

Задачи:

• совершенствование нормативной базы службы крови;
• повышение эффективности и безопасности трансфузионной терапии;

3) совершенствование методов заготовки, переработки, лабораторного тестирования, клинического применения компонентов крови;

3) развитие референс-лаборатории и системы лабораторного тестирования донорской крови;

4) укрепление и развитие кадрового потенциала;

5) совершенствование инфраструктуры службы крови и укрепление ее материально-технической базы;

6) развитие безвозмездного добровольного донорства.

1. Совершенствование нормативной базы службы крови

Будут приняты меры по планомерному пересмотру и совершенствованию приказов МЗСР РК в соответствии с изменениями международных стандартов деятельности службы крови и уровнем экономического и научно-практического развития здравоохранения Республики Казахстан.

2. Совершенствование методов заготовки, переработки, лабораторного тестирования, контроля качества и клинического применения компонентов крови

Будет продолжена работа по совершенствованию производственных процессов в центрах крови. Получат внедрение методы получения тромбоцитов из лейкотромбоцитарного слоя с последующим проведением инактивации пулированного концентрата тромбоцитов. Будут созданы возможности для изучения и внедрения технологий патоген-инактивации, не представленных в Казахстане.

Необходимо принять меры по внедрению полной патоген-инактивации концентратов тромбоцитов в масштабе страны, в связи с тем, что данный компонент из-за особенностей условий его хранения подвержен высокому риску бактериальной контаминации и развития инфекционных осложнений у пациентов.

Республиканская референс-лаборатория продолжит свою работу по развитию внешнего контроля качества (ВКК) лабораторных исследований, проводимых центрами крови путем рассылки контрольных образцов и проведения выборки архивов для проведения повторного тестирования.

Количество лабораторий, охваченных ВКК, будет увеличено за счет лабораторий медицинских организаций регионов. В 2016 году планируется пройти международную аккредитацию на соответствие требованиям стандарта ИСО 17043 «Требования к провайдерам программ внешней оценки качества».

Будет продолжено  изучение и  внедрение  методик подготовки контрольных образцов для проведения внешнего контроля качества скрининга донорской крови на маркеры  гепатитов В и С.

Для совершенствования системы скрининга донорской крови на трансфузионные инфекции планируется проведение научно-прикладного исследования, направленного на изучение распространенности Т-лимфотропного вируса в казахстанской популяции. Результаты исследования будут рассмотрены с точки зрения расширения спектра трансфузионных инфекций, подлежащих обязательному скринингу в донорской крови.

Дальнейшего планомерного развития требует деятельность по лабораторному сопровождению трансплантологии. Необходимо создать лабораторию тканевого типирования в Алматы для сопровождения трансплантаций в южном регионе. Базой для создания единой лаборатории следует выбрать Республиканский центр крови, что позволит обеспечить принцип независимости лаборатории от трансплантационных клиник, избежать распыления финансовых средств и кадровых ресурсов, обеспечить надлежащее качество результатов типирования за счет увеличения объема проводимых исследований. Требуется принять меры по дооснащению лаборатории тканевого типирования, функционирующей в НПЦТ, с учетом возрастающих объемов исследований в рамках сопровождения трансплантаций органов и тканей, в том числе ГСК, а также в рамках создания листа ожидания пациентов, нуждающихся в трансплантации органа, и республиканского регистра доноров ГСК.

Будут приняты меры по подготовке организаций службы крови республики к прохождению национальной аккредитации на соответствие требованиям стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. В настоящее время работа над стандартами аккредитации завершена, ведется разработка методического руководства по применению стандартов аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

Будут приняты меры по дальнейшему повышению иммунологической и инфекционной безопасности трансфузионной терапии за счет расширения объемов применения технологий лейкодеплеции, вирусной инактивации, карантинизации, гамма-облучения. Необходимо внедрение обязательного гамма-облучения для пациентов с ослабленным или измененным вследствие заболевания иммунным статусом с целью профилактики РТПХ согласно приказу МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666.

Будет организована система мониторинга и оценки клинической эффективности трансфузионной терапии, клинических аудитов, совершенствована работа трансфузионных советов в медицинских организациях.

С целью улучшения качества трансфузионной помощи реципиентам с множественными трансфузиями будет проведено научное исследование, основанное на индивидуальном подборе компонентов крови по антигенам HLA-системы. Результаты исследования лягут в основу соответствующих управленческих решений и методических рекомендаций для специалистов, осуществляющих медицинскую помощь пациентам с множественными трансфузиями компонентов крови.

Особого внимания заслуживает реализация проекта контрактного фракционирования плазмы на препараты крови для улучшения качества терапии состояний, характеризующихся дефицитом белков плазмы. Подготовка нормативной основы для развития указанного проекта должна быть завершена в 2015 году. После законодательного закрепления компетенции уполномоченного органа по определению порядка взаимодействия всех участников проекта будет разработан и принят соответствующий нормативный акт. Параллельно необходимо построить холодильную камеру на базе НПЦТ объемом хранения 10 тысяч литров сырья.

Затем необходимо реализовать пилотный проект по сбору и направлению первоначального объема (8 тонн плазмы) за рубеж с возвратом готовой продукции, полученной из собственного сырья и получением экономических выгод.

3. Укрепление и развитие кадрового потенциала

Необходимо принять меры по повышению финансовой мотивации специалистов службы путем установления 60% доплаты за высокий риск инфицирования при работе с донорской кровью по аналогии со службой СПИД.

Будет продолжена работа по развитию курса трансфузиологии на базе НПЦТ, в том числе путем расширения перечня учебных программ, внедрения гибких форм обучения с применением кейсовых и других дистанционных технологий, вебинаров. Будет открыта резидентура для подготовки специалистов по трансфузиологии на базе НПЦТ.

Будет организован постоянный мониторинг соответствия установленным требованиям (переподготовка, сертификация) квалификации специалистов, осуществляющих трансфузионную терапию.

Силами специалистов НПЦТ и региональных центров крови с привлечением клинических специалистов медицинских организаций планируется проведение научно-прикладных исследований, направленных на совершенствование организационных и медицинских технологий в области производственной и клинической трансфузиологии.

4. Совершенствование инфраструктуры службы крови и укрепление ее материально-технической базы

Для решения задачи по созданию единого информационного пространства в службе крови будут приняты меры по разработке технического задания на создание программного продукта, а также приобретение компьютерной и другой техники для оснащения центров крови и кабинетов трансфузиологии в медицинских организациях.

Требуется строительство новых зданий центров крови в Алматы (с учетом проведения в 2022 году Олимпийских игр), Кызылординской и Актюбинской областях.

Необходимо принять меры по оснащению центров крови специальным оборудованием для гамма-облучения компонентов крови с целью профилактики трансфузионно-обусловленной болезни «трансплантат против хозяина» у пациентов определенных категорий в соответствии с показаниями, указанными в приложении 2 к Правилам хранения, переливания  крови, ее компонентов и препаратов крови, утвержденным приказом МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666.

Необходимо принять меры по 100% обеспечению вирусной инактивации выдаваемых в лечебную сеть тромбоцитов, как компонента, несущего высокий риск бактериальной контаминации с силу условий хранения и с учетом основной категории пациентов-потребителей тромбоцитов.

Внедрение и расширение применения технологий трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при онкогематологических заболеваниях требует принятия мер по укреплению материально-технической базы и кадрового потенциала НПЦТ.

Требуется принять меры по улучшению оснащения кабинетов трансфузиологии специализированным оборудованием для хранения гемотрансфузионных сред, подготовки их к трансфузии, адекватного лабораторного обоснования принятия решения о проведении трансфузии, в соответствии с минимальными стандартами оснащения, утвержденными приказом МЗ РК от 27 октября 2010 года №850.

5. Развитие безвозмездного добровольного донорства

С целью эффективного продвижения в казахстанском обществе идей донорства крови и ее компонентов будет разработана межведомственная программа развития добровольного безвозмездного донорства, основанная, в первую очередь, на коммуникативной работе с привлечением СМИ, НПО, религиозных, образовательных и других организаций.

Кроме того, предусматривается повышение размера компенсации донорам энергетических затрат при осуществлении донорской функции.

Усиленного развития требует республиканский Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток, для эффективного увеличения которого требуется открытие дополнительных лабораторных мощностей в Алматы и других городах.

Сроки реализации

2016-2020 годы согласно с планом мероприятий.

4. Заключение

В результате реализации концепции произойдет качественное изменение службы крови Республики Казахстан. С учетом лучшего мирового опыта в практику будут внедрены самые современные стандарты деятельности. Появится собственная школа трансфузиологов, клиническое применение компонентов крови будет основываться только на доказательной практике. В национальную программу развития безвозмездного добровольного донорства будут вовлечены самые широкие слои населения.

Индикаторы оценки реализации Концепции	2015	2016	2018	2020
Доля иммунологических исследований на маркеры трансфузионных инфекций, проведенных на автоматизированных анализаторах закрытого типа	82	90	100	100
Доля ПЦР-исследований на маркеры трансфузионных инфекций, проведенных на автоматизированных анализаторах закрытого типа	88	100	100	100
Количество центров крови, охваченных единой информационной программой	0	2 (НПЦТ, РЦК)	17	17
Развитие донорства (число донаций на 1000 населения)	17	17	20	25
Доля безвозмездных доноров от общего числа	87	89	91	93
Внедрение автоматизированного мониторинга клинических результатов трансфузий (% охвата МО)	0	10	20	50
Количество доноров в Регистре доноров ГСК	2300	4000	12000	20000