О качестве отечественных изделий медицинского назначения.

Ясылов Е.А.

Фармацевтический рынок является одним из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики. Он служит критерием экономического и социального развития страны, а также уровня благосостояния населения. Развитая фармацевтическая и медицинская промышленность государства считается показателем высокой инновационности его экономики.

В целях оказания поддержки отечественным производителям и обеспечения населения республики качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при закупе через систему единой дистрибуции предусмотрены преференции, предоставляемые путем заключения долгосрочных договоров поставки сроком на 7 лет.

По данным Комитета промышленности Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан, Единым дистрибьютором с 2010 года заключены 15 долгосрочных договоров с 14 отечественными производителями по поставке 995 наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения (1).

Благодаря этим мерам поддержки доля казахстанского содержания в закупе Единого дистрибьютора в натуральном выражении на сегодняшний день уже превысила 75% (2).

При этом, одной из стратегических задач отрасли является переход от системы контроля качества готовой продукции к системе обеспечения ее качества. Это может быть достигнуто путем внедрения международных стандартов надлежащих фармацевтических практик. Данные стандарты устанавливают требования к продукции, процессам, фармацевтическим услугам, участникам фармацевтического рынка на протяжении всего цикла фармацевтической и медицинской продукции, начиная от разработки до использования его потребителем.

Соблюдение этих стандартов производителями и дистрибьюторами является гарантией обеспечения населения качественными, безопасными, эффективными лекарствами и изделиями медицинского назначения.

Так в настоящее время одним из отечественных производителей, с кем заключен долгосрочный контракт, является предприятие «ЭкоФарм Интернейшнл», которое специализируется на производстве  одноразовых стерильных вакуумных пробирок для забора, хранения и транспортировки крови.

По словам директора предприятия Нурмахана Таласова, в основу производства положена современная южно-корейская технология, использование которой обеспечат качество изделий не уступающей лучшим зарубежным аналогам (3).

Вместе с тем, результаты использования с 2013 года по настоящее время организациями службы крови и другими медицинскими организациями республики (далее — медицинские организации) изделия «Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови, объемом от 1 мл до 9 мл» производства «ЭкоФарм Интернейшнл» (далее – пробирки), показывают систематичность выявляемости дефектов данных пробирок с наполнителями (гель, активаторы свертывания, К2ЭДТА и др.) и неэффективность их использования в организациях службы крови республики, прошедших оснащение современным высокотехнологичным автоматизированным оборудованием.

По обращениям  медицинских организаций в уполномоченный орган были проведены экспертизы качества пробирок.

Результаты экспертизы показали, что продукция отвечает заявленным требованиям качества при ее государственной регистрации. При этом производителем параллельно было инициировано проведение «арбитражных испытаний» — результат тот же.

Но, следует учесть, что проведенные исследования пробирок на соответствие требований, заявленных при их государственной регистрации, были представлены только качественными реакциями на идентифицируемые компоненты, предусмотренные требованиями стандарта производителя, то есть – данные анализы ограничены, поскольку подтверждают только присутствие наполнителей и не раскрывают характеристик количественного содержания.

Таким образом, вышеуказанные экспертизы и испытания проведены были по показателю качества, заявленным самим же производителем.

В тоже время, систематически фиксируются случаи (при проведении исследований на анализаторах с использованием пробирок с активатором свертывания и разделительным гелем) оседания геля и слизи на игле-пробозаборнике автоматизированного анализатора. Это приводит к контаминации последующих образцов крови и получению ложноположительных результатов исследований на маркеры инфекций, что, в свою очередь, ведет к необоснованному браку заготовленной крови и пожизненному отводу здоровых доноров от донаций.

Кроме того, закупорка иглы слизью (гелем) приводит к частой остановке анализатора, необходимости проведения дополнительных работ по сервисному обслуживанию, а также поломке дорогостоящих игл.

Также имеют место проблемы с пробками данных пробирок, которые не обладают необходимыми гемоотталкивающими свойствами, что приводит к разбрызгиванию материала при ручном откупоривании. В некоторых случаях при открывании пробирки снимается только пластиковая часть пробки, что в свою очередь может привести к разлитию биологического материала.

Отсутствие достаточного вакуума в пробирке не обеспечивает забор заданного объема биологического материала, при этом добор осуществляется открытым способом, нарушение закрытой системы создает предпосылку бактериологической контаминации образца.

Из-за указанных проблем лаборатории медицинских организаций работают в большом напряжении, регулярно останавливается оборудование. Сгустки из раскапывающих игл удаляются вручную. Идет двойной расход реагентов и рабочего времени, возникают предпосылки к перепутыванию крови из-за частой смены штрих-кода.

Таким образом, с одной стороны изделия соответствую требованиям качества, заявленных производителем, а с другой стороны – при практическом использовании систематически выявляемые дефекты по принципам действия, оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность их применения, создавая угрозу выпуска недоброкачаственных компонентов донорской крови и (или) заражения медицинского персонала.

Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» определено, что уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство изделий медицинского назначения, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

— обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

— имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением изделий медицинского назначения.

В тоже время, Государственная программа развития здравоохранения «Денсаулык 2016-2020», проект которой вынесен на публичное обсуждение, одним из приоритетов развития здравоохранения определяет эффективность использования закупаемого медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, что в свою очередь ведет также к экономии бюджетных средств, о необходимости которой подчеркнул Глава государства на совещании 3 августа 2015 года.

Поскольку проблемы при работе с данными изделиями медицинского назначения носят систематический характер, а экспертиза, проводимая Национальным центром экспертизы, в отношении данных изделий медицинского назначения не может выявить несоответствия, необходимо:

— приостановить действие регистрационного удостоверения на данные пробирки;

— провести оценку качества, безопасности и эффективности изделий непосредственно в работе организаций службы крови, предусмотрев состав комиссии из представителей всех заинтересованных органов;

— провести инспекцию производства национальным фармацевтическим инспекторатом, чья деятельность нацелена на проведение оценки соответствия деятельности субъектов требованиям международных стандартов.

Настоящим мы не призываем к закрытию отечественного производства, а говорим о необходимости принятия адекватных и своевременных мер по обеспечению должного качества изделий, закупаемых в рамках долгосрочных договоров.

На наш взгляд вышеуказанные меры на конкретном примере позволят осуществить переход от системы контроля качества готовой продукции (посредством выявления и устранения недостатков и брака) к системе обеспечения ее качества.

Список использованных литературных источников.

1. «Достичь значимых результатов в фармацевтической индустрии удастся к 2018 году». 29 августа 2014г. Деловой еженедельник «Капитал.kz».
2. «СК-Фармация» — шесть лет на фармрынке». 11 Февраля 2015г. «Комсомольская правда».
3. «Предприятиепо производству одноразовых систем для забора крови открылось в ЮКО». 5 июля 2012 г. «Новости – Казахстан».